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境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
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境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

時(shí)間:2020-05-06 17:17:00 來(lái)源:深圳市君和興業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
  (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
  
  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;
  
  (三)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū);
  
  (四)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明;
  
  (五)產(chǎn)品質(zhì)里跟蹤報(bào)告;
  
  (六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);
  
  (七)屬于本辦法第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件;
  
  (八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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